LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test
Registro cancelado em 27/04/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test
Número de registro
81327670122
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351503710202171
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(6)
12 frascos com tampão de extração
12 unidades de LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test.
24 frascos com tampão de extração
24 unidades de LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test.
48 frascos com tampão de extração
48 unidades de LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14463209 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | INSTRUÇÃO DE USO - PORTUGUÊS.pdf | 16/06/2021, 00:31 | 2320460217 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3580092215 | 04/10/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1948871218Primária | 07/06/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 1537737227 | 02/05/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 8471916218 | 24/01/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
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