Medidor de Glicemia TRUE Metrix
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
Medidor de Glicemia TRUE Metrix
Número de registro
80788620010
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351008521201543
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Medidor de Glicemia TRUE Metrix
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15274019 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 80788620010_Modelo de rotulagem.pdf | 18/10/2021, 13:49 | 4113731217 |
| T15274018 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80788620010_IFU.pdf | 18/10/2021, 13:49 | 4113731217 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1097323181 | 26/12/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0013178154Primária | 06/04/2015 | EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
| 1350812171 | 22/01/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
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