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Dispositivos MédicosAtivo

MedTeste HBsAg ML-02

80560310037
Informações Gerais

Nome do produto

MedTeste HBsAg ML-02

Número de registro

80560310037

Nome técnico

ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DE VÍRUS DA HEPATITE B (HBSAG)

Classe de risco

IV

Processo

25351275422201815

Empresa Detentora

Razão social

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA

CNPJ

05.343.029/0001-90

Fabricante

HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO., LTD

País de fabricação

CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 20/08/2028

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(26)

  • Caixas com 1 teste: Cassete teste- 1 unidade

  • Caixas com 10 testes: Cassete teste- 10 unidades

  • Caixas com 100 testes: Cassete teste- 100 unidades

  • Caixas com 20 testes: Cassete teste- 20 unidades

  • Caixas com 25 testes: Cassete teste- 25 unidades

  • Caixas com 50 testes: Cassete teste- 50 unidades

  • Conta-gotas - 20 unidades

  • Conta-gotas - 25 unidades

  • Conta-gotas- 01 unidade.

  • Conta-gotas- 10 unidades.

  • Conta-gotas- 100 unidades.

  • Conta-gotas- 20 unidades.

  • Conta-gotas- 25 unidades.

  • Conta-gotas- 50 unidades.

  • lanceta REG ANVISA 80560310040 – 20 unidades

  • lanceta REG ANVISA 80560310040 – 25 unidades

  • MEDTESTE HBsAg: 20 unidades - Dispositivos teste - 20 unidades

  • MEDTESTE HBsAg: 25 unidades - Dispositivos teste - 25 unidades

  • Solução tampão - 1x3,0mL

  • Solução tampão - 1x3,0mL

  • Solução tampão- 1x3mL

  • Solução tampão- 1x3mL

  • Solução tampão- 1x3mL

  • Solução tampão- 1x3mL

  • Solução tampão- 2x3mL

  • Solução tampão- 3x3mL

Instruções de Uso e Arquivos(1)

IU HBsAg.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3040965011/06/2025, 20:01Exp. 0788377256

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(4)

060849420001/06/2020

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos

Publicado deferimento

030943419115/04/2019

IVD – Retificação – Correção pela ANVISA

Publicado deferimento

113109918508/04/2019

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações

Publicado deferimento

304184619117/02/2020

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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