MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Exablate 4000 (Tipo 1.0 e Tipo 1.1)
Nome do produto
MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Exablate 4000 (Tipo 1.0 e Tipo 1.1)
Número de registro
80117580931
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351930136202049
Fabricante
País de fabricação
ISRAEL
Apresentações / Modelos(12)
ASC001564-AA
ASC400010-BB
ASC400010-BC), Carrinho de Armazenamento e Transferência (STC) (ASM500700
ASC400167-AA), Transdutor (ASC400010-CC)
ASM001645-AA
ASM001645-AC
ASM001645-BB
ASM001645-BC, ASM001807, ASM001808, ASM500622
ASM500622-AA), Transdutor (ASC400010-BA
ASM500700-AA)
Exablate 4000 (Tipo 1.0) composto por: Mesa (ASM400105/ ASM400105-AB), Gabinete (ASM400313-R6 / ASM400313-AA), Unidade Frontal (ASM408000-R6), Sistema de água (SET400119
Exablate 4000 (Tipo 1.1) composto por: Gabinete (ASC400314), Unidade Frontal (ASC001631), Sistema de Refrigeração (SET400119-BA), Sistema com capacete (ASC001564
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T24329512 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | PUB41005092_Rev.2 Exablate 4000 Types 1.0 and 1.1 SW WS7.33 Operator Manual (NON-CE)_PTBR (2).pdf | 13/06/2024, 18:47 | 0795892241 |
| T24329499 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | PUB41005095_Rev.1 Information for Prescribers For ExAblate Neuro Treatments_PTBR.pdf | 13/06/2024, 18:46 | 0795892241 |
| T24329498 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | PUB41010683, Rev.1 - System Part Numbers List for Brazil_PT.pdfabrir na ANVISA | 13/06/2024, 18:46 | 0795892241 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3058057209Primária | 19/10/2020 | EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte | Publicado deferimento |
EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte
Publicado deferimento
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