NEO NATAL BIOTINIDASE KIT
Nome do produto
NEO NATAL BIOTINIDASE KIT
Número de registro
10298910092
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351244682200877
Razão social
Fabricante
País de fabricação
FINLÂNDIA
Apresentações / Modelos(2)
Kit para 4800 testes - Calibradores - 5 folhas com 5 conjuntos de manchas secas das 6 concentrações (A a F) / Controle - 5 folhas com 5 conjuntos de mancha seca dos dois controles (normal e anormal)/ Tampão 5x50mL/ Reagente substrato 50x3ml (liofilizado) / Microplaca 50x96 cavidades.
Kit para 960 testes - Calibradores - 1 folha com 5 conjuntos de manchas secas das 6 concentrações (A a F) / Controle - 1 folha com 5 conjuntos de mancha seca dos dois controles (normal e anormal) / Tampão 1x50mL/ Reagente substrato 10x 3ml (liofilizado)/ Microplaca 1x96 cavidades.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T22000912 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3018-0010_V008_br.pdf | 21/12/2023, 08:43 | 1453044230 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1058938184 | 26/12/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 770366110 | 16/09/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Aditado ao processo |
| 4975443222 | 03/04/2023 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0960488120 | 21/03/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Aditado ao processo
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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