NEONATAL GALT KIT
Nome do produto
NEONATAL GALT KIT
Número de registro
10298910099
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351170513200999
Razão social
Fabricante
País de fabricação
FINLÂNDIA
Apresentações / Modelos(2)
4800 testes: Calibradores de GALT – A: 1,8 U/Hb g, B: 5 U/Hb g, C: 8 U/Hb g, D: 11 U/Hb g, E: 14 U/Hb g, F: 18 U/Hb g - 5 cartões de papel de filtro com 5 conjs. de manchas de sangue, Controles de GALT - Normal 12,7 U/Hb g, Anormal 2,1 U/Hb g - 5 cartões de papel de filtro com 5 conj. de manchas de sangue, Reagente de Substrato GALT - 50 fr. liof., Tampão de Reconstituição GALT - 3 fr. x 240 ml, Microplacas pretas (96 poços) - 50 placas
960 testes: Calibradores de GALT – A: 1,8 U/Hb g, B: 5 U/Hb g, B: 5 U/Hb g, C: 8 U/Hb g, D: 11 U/Hb g, E: 14 U/Hb g, F: 18 U/Hb g - 1 cartão de papel de filtro com 5 conjs. de manchas de sangue, Controles de GALT - Normal 12,7 U/Hb g, Anormal 2,1 U/Hb g - 1 cartão de papel de filtro com 5 conj. de manchas de sangue, Reagente de Substrato GALT - 10 fr. liof., Tampão de Reconstituição GALT - 1 fr. x 240 ml, Microplacas pretas (96 poços) - 10 placas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T22017097 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | NG-1100 _ NG-4100 V011_br.pdf | 22/12/2023, 01:45 | 1459761235 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1067230183 | 26/12/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 770354116 | 16/09/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Aditado ao processo |
| 0039239141 | 06/06/2014 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 4986584226 | 17/04/2023 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Aditado ao processo
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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