Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antibody Rapid Test
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antibody Rapid Test
Número de registro
80859840204
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351215898202011
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(3)
Kit para 25 testes: 25 Dispositivos de teste, 25 Pipetas descartáveis, 1 Solução tampão – 2,5ml.
Kit para 5 testes: 5 Dispositivos de teste, 5 Pipetas descartáveis, 1 Solução tampão – 2,5ml
Kit para 50 testes: 50 Dispositivos de teste, 50 Pipetas descartáveis, 1 Solução tampão – 5ml
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12425245 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | _1_Rótulo__FINAL.pdf | 10/06/2020, 18:03 | 1841158208 |
| T12425244 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | _2_Instrução-de-Uso__FINAL.pdf | 10/06/2020, 18:03 | 1841158208 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2669215205 | 24/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2260844203 | 23/07/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 0896135202Primária | 10/06/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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