Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test
Registro cancelado em 27/07/2026 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test
Número de registro
80859840211
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351532548202106
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(20)
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras de vestíbulo nasal: Kit para 1 teste
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras de vestíbulo nasal: Kit para 10 testes
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras de vestíbulo nasal: Kit para 25 testes
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras de vestíbulo nasal: Kit para 50 testes
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras nasofaríngeas: Kit para 1 teste
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras nasofaríngeas: Kit para 10 testes
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras nasofaríngeas: Kit para 25 testes
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras nasofaríngeas: Kit para 5 testes
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras nasofaríngeas: Kit para 50 testes
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras orofaríngeas: Kit para 1 teste
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras orofaríngeas: Kit para 10 testes
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras orofaríngeas: Kit para 25 testes
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras orofaríngeas: Kit para 5 testes
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras orofaríngeas: Kit para 50 testes
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras salivares: Kit para 1 teste
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras salivares: Kit para 10 testes
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras salivares: Kit para 25 testes
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras salivares: Kit para 5 testes
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test - amostras salivares: Kit para 50 testes
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test – amostras de vestíbulo nasal: Kit para 5 testes
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16816474 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2. Instruções de Uso - Teste Antígeno Nasofaríngeo - Rev. 5.1.pdf | 08/06/2022, 15:45 | 4271975222 |
| T16816475 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2. Instruções de Uso - Teste Antígeno Orofaríngeo - Rev. 5.pdf | 08/06/2022, 15:45 | 4271975222 |
| T16816476 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2. Instruções de Uso - Teste Antígeno Saliva - Rev. 5.pdf | 08/06/2022, 15:45 | 4271975222 |
| T16816477 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2. Instruções de Uso - Teste Antígeno Vestibulo Nasal - Rev. 5.pdf | 08/06/2022, 15:45 | 4271975222 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4553093229 | 22/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 3280304214 | 13/09/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3280285214 | 09/09/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2037602212Primária | 14/06/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 2666942221 | 06/06/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1112497221 | 11/04/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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