OPTIMAL-IT
Registro cancelado em 31/05/2021 segundo a ANVISA.
Nome do produto
OPTIMAL-IT
Número de registro
80004040139
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351005620200507
Razão social
Fabricante
País de fabricação
FRANÇA
Apresentações / Modelos(2)
Caixa com 12 testes individuais
Caixa com 24 testes individuais
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12227237 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | ROTULAGEM_OptiMAL-IT.pdf | 27/04/2020, 18:28 | 1298979200 |
| T12227236 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | INSTRUÇÃO DE USO_OptiMAL-IT.pdf | 27/04/2020, 18:28 | 1298979200 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 670260091 | 21/12/2009 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 783242107 | 07/02/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0623776142 | 19/01/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0623782147 | 19/01/2015 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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