PAPILLOCHECK
Registro cancelado em 21/08/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
PAPILLOCHECK
Número de registro
10290310039
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351275575200718
Fabricante
País de fabricação
ÁUSTRIA
Apresentações / Modelos(2)
48 testes (DNA PapilloCheck: 4 Lâminas / PapilloCheck Mastermix: 1 frascos X 1200 microlitros / Tampão de hibridização PapilloCheck: 2 frascos X 1000 microlitros / Tampão A PapilloCheck: 2 frascos X 40 mL / Tampão B PapilloCheck: 1 frasco X 15 mL)
60 testes (DNA PapilloCheck: 5 Lâminas / PapilloCheck Mastermix: 5 frascos X 290 microlitros / Tampão de hibridização PapilloCheck: 2 frascos X 1000 microlitros / Tampão A PapilloCheck: 2 frascos X 40 mL / Tampão B PapilloCheck: 1 frasco X 15 mL)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15264065 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | PapilloCheck_48_testes.pdf | 15/10/2021, 15:29 | 4079217218 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0312925120 | 24/09/2012 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 423655106 | 24/09/2010 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Aditado ao processo |
| 0474121170 | 17/07/2017 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0137157186 | 02/07/2018 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0137039181 | 30/04/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 0137155180 | 30/04/2018 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado indeferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Aditado ao processo
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado indeferimento
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