ParoCheck
Registro cancelado em 21/08/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
ParoCheck
Número de registro
10290310048
Classe de risco
II
Processo
25351325553201055
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(1)
Art. nº 460 110 - 5 lâminas HTA12, cada qual contendo 12 arrays ParoCheck®, para análise de 60 amostras: 1x caixa plástica com 5 chips ParoCheck® 10, 5x MasterMix, 270 µl, 5x Tampão de hibridização, 420 µl, 2x Tampão A, 35 ml, 1x Tampão B, 15 ml,Manual ParoCheck® 10, guia do usuário CheckReport, guia de instalação do CheckReport, Software CheckReport.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15265289 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Parocheck_10.pdf | 15/10/2021, 17:21 | 4080524218 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0767767187 | 10/12/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0514005156 | 21/09/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 209169111 | 11/04/2011 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
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