PROCLEIX ULTRIO ELITE Assay
Nome do produto
PROCLEIX ULTRIO ELITE Assay
Número de registro
80134860220
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351808839201614
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
Kit de 1000 testes (303330): Caixa 1 (303330 - Reagente de controle interno: 4 x 2,8 ml, Reagente de amplificação: 4 x 26 ml, Reagente enzimático: 4 x 13,4 ml, Reagente de sonda: 4 x 34,7 ml), Caixa 2 (303330 - Reagente de captura do alvo: 4 x 161 ml), Caixa 3 (303330 - Reagente de seleção: 4 x 91 ml), Caixa TER (303331 - Reagente acentuador de alvo: 4 x 46 ml), Caixa de calibradores (303719 - Calibrador negativo: 30 x 2 ml, Calibrador positivo HIV: 15 x 2 ml, Calibrador positivo HCV: 15 x 2 ml, Calibrador positivo HBV: 15 x 2 ml), Caixa de sondas discriminatórias (303334 - Reagente de sonda discriminatória para HIV: 200 testes, Reagente de sonda discriminatória para HCV: 200 testes, Reagente de sonda discriminatória para HBV: 200 testes)
Kit de 5000 testes (303715): 2 x Caixa 1 (303715 - Reagente de controle interno: 2 x 10 x 2,8 ml, Reagente de amplificação: 2 x 10 x 26ml, Reagente enzimático: 2 x 10 x 13,4 ml, Reagente de sonda: 2 x 10 x 34,7 ml), Caixa 2 (303715 - Reagente de captura do alvo: 20 x 161 ml), 2 x Caixa 3 (303715 - Reagente de seleção: 2 x 10 x 91ml), Caixa TER (303722 - Reagente acentuador de alvo: 20 x 46 ml), Caixa de calibradores (303723 - Calibrador negativo: 90 x 2 ml, Calibrador positivo HIV: 75 x 2 ml, Calibrador positivo HCV: 75 x 2 ml, Calibrador positivo HBV: 75 x 2 ml), Caixa de sondas discriminatórias (303334 - Reagente de sonda discriminatória para HIV: 200 testes, Reagente de sonda discriminatória para HCV: 200 testes, Reagente de sonda discriminatória para HBV: 200 testes)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T36065329 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | UltrioElite-X.0-IFU-br (1).pdf | 03/03/2026, 21:05 | 0209609265 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1950196190 | 21/10/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2226769217 | 28/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0242023186 | 30/04/2018 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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