PROCLEIX ULTRIO PLUS Assay
Registro cancelado em 17/06/2024 segundo a ANVISA.
Nome do produto
PROCLEIX ULTRIO PLUS Assay
Número de registro
80134860233
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351081007201618
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(22)
HIV-1positivo Calibrador +: 30 x 2 ml
HIV-1positivo Calibrador +: 2 x 90 ml
302573: kit de 1000 testes: Reagente de Controle Interno: 2 x 5 ml
302574: kit de 5000 testes: Reagente de Controle Interno: 10 x 5 ml
Negativo Calibrador +: 2 x 90 ml
Negativo Calibrador +: 30 x 2 ml
Positivo Calibrador HBV +: 2 x 90 ml
Positivo Calibrador HBV +: 30 x 2 ml
Positivo Calibrador HCV +: 2 x 90 ml
Positivo Calibrador HCV +: 30 x 2 ml
Reagente amplificador: 10 x 50 ml
Reagente amplificador: 2 x 50 ml
Reagente de captura do alvo: 10 x 280 ml
Reagente de captura do alvo: 2 x 280 ml
Reagente de seleção: 10 x 180 ml
Reagente de seleção: 2 x 180 ml
Reagente de sonda: 10 x 75 ml
Reagente de sonda: 2 x 75 ml
Reagente Enzimático: 10 x 18 ml
Reagente Enzimático: 2 x 18 ml
Reagente intensificador do alvo: 10 x 75 ml
Reagente intensificador do alvo: 2 x 75 ml
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15163683 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Ultrio Plus Assay PI, IVD, exUS, BR AW-13598-001-BR.pdf | 29/09/2021, 21:27 | 3848835215 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0242018180 | 30/04/2018 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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