PSA IMMULITE 2000
Nome do produto
PSA IMMULITE 2000
Número de registro
10345160915
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351029453200824
Razão social
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(2)
Kit para 200 testes - Pérolas 200u./ Reagente 1x11,5mL/ Ajustadores 2x1,5mL
Kit para 600 testes - Pérolas 3x200u./ Reagente 3x11,5mL/Ajustadores 4x1,5mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15143487 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.0_Instrução_Uso_Rev.23.pdf | 27/09/2021, 20:39 | 3818981213 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3814290212 | 11/11/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0269143238 | 15/05/2023 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0085692134 | 10/04/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 047427094 | 26/02/2009 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 2496309197 | 10/02/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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