PSA IMMULITE / IMMULITE 1000
Registro cancelado em 29/09/2026 segundo a ANVISA.
Nome do produto
PSA IMMULITE / IMMULITE 1000
Número de registro
10345160687
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351019214200866
Razão social
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(2)
Kit para 100 testes - 100 pérolas / Rea: 1 x 7,5 mL / AjustA: 1 x 1,5 mL / AjustB: 1 x 1,5 mL
Kit para 500 testes - 500 pérolas / Rea: 5 x 7,5 mL / AjustA: 2 x 1,5 mL / AjustB: 2 x 1,5 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15146458 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.0_Instrução_Uso_Rev.21.pdf | 28/09/2021, 12:23 | 3826390211 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3826081216 | 11/11/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 2248555194 | 30/10/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4986993221 | 27/02/2023 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 047075099 | 26/02/2009 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0786027127 | 28/01/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 2249214173 | 24/01/2018 | IVD - Revalidação de registro | Petição encerrada |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Petição encerrada
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