PSA Terceira Geração IMMULITE/ IMMULITE 1000
Registro cancelado em 21/09/2026 segundo a ANVISA.
Nome do produto
PSA Terceira Geração IMMULITE/ IMMULITE 1000
Número de registro
10345160987
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351022526200857
Razão social
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(1)
Kit para 100 testes - Pérolas 100u./ Reagente LUPA 1x7,5mL/ Reagente LUPB 1x7,5mL/ Ajustadores 2x3mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16567234 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.0_Instrução_de_Uso_Rev.24.pdf | 04/05/2022, 17:46 | 2672983224 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 339233093 | 15/06/2009 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0830622202 | 08/06/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 169379094 | 13/05/2009 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 2449849221 | 28/04/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
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