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Dispositivos MédicosCancelado

PSA Total

10009010250

Registro cancelado em 01/08/2022 segundo a ANVISA.

Informações Gerais

Nome do produto

PSA Total

Número de registro

10009010250

Nome técnico

ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA)

Classe de risco

III

Processo

25351254541201208

Empresa Detentora

Razão social

LABTEST DIAGNOSTICA S/A

CNPJ

16.516.296/0001-38

Fabricante

LABTEST DIAGNOSTICA S/A

País de fabricação

BRASIL

Registro

Situação

Cancelado

Vencimento

Vence em 240 dias25/06/2027
Histórico de Situação

Nenhuma mudança de situação registrada.

Apresentações / Modelos(15)

  • Reagente 1: 100mL, Reagente 2: 75mL, Reagente 3: 1mL, Reagente 4: 50mL, Calibrador Low: 1mL, Calibrador High: 1mL, Imunotubos 500 unidades

  • Reagente 1: 10mL, Reagente 2: 7,5mL, Reagente 3: 0,1mL, Reagente 4: 5mL, Calibrador Low: 1mL, Calibrador High: 1mL, Imunotubos 50 unidades

  • Reagente 1: 140mL, Reagente 2: 105mL, Reagente 3: 1,4mL, Reagente 4: 70mL, Calibrador Low: 1mL, Calibrador High: 1mL, Imunotubos 700 unidades

  • Reagente 1: 160mL, Reagente 2: 120mL, Reagente 3: 1,6mL, Reagente 4: 80mL, Calibrador Low: 1mL, Calibrador High: 1mL, Imunotubos 800 unidades

  • Reagente 1: 20mL, Reagente 2: 15mL, Reagente 3: 0,2mL, Reagente 4: 10mL, Calibrador Low: 1mL, Calibrador High: 1mL, Imunotubos 100 unidades

  • Reagente 1: 240mL, Reagente 2: 180mL, Reagente 3: 2,4mL, Reagente 4: 120mL, Calibrador Low: 1mL, Calibrador High: 1mL, Imunotubos 1200 unidades

  • Reagente 1: 2mL, Reagente 2: 1,5mL, Reagente 3: 0,02mL, Reagente 4: 1mL, Calibrador Low: 1mL, Calibrador High: 1mL, Imunotubos 10 unidades

  • Reagente 1: 300mL, Reagente 2: 225mL, Reagente 3: 3mL, Reagente 4: 150mL, Calibrador Low: 1mL, Calibrador High: 1mL, Imunotubos 1500 unidades

  • Reagente 1: 400mL, Reagente 2: 300mL, Reagente 3: 4mL, Reagente 4: 200mL, Calibrador Low: 1mL, Calibrador High: 1mL, Imunotubos 2000 unidades

  • Reagente 1: 40mL, Reagente 2: 30mL, Reagente 3: 0,4mL, Reagente 4: 20mL, Calibrador Low: 1mL, Calibrador High: 1mL, Imunotubos 200 unidades

  • Reagente 1: 4mL, Reagente 2: 3mL, Reagente 3: 0,04mL, Reagente 4: 2mL, Calibrador Low: 1mL, Calibrador High: 1mL, Imunotubos 20 unidades

  • Reagente 1: 50mL, Reagente 2: 37,5mL, Reagente 3: 0,5mL, Reagente 4: 25mL, Calibrador Low: 1mL, Calibrador High: 1mL, Imunotubos 250 unidades

  • Reagente 1: 60mL, Reagente 2: 45mL, Reagente 3: 0,6mL, Reagente 4: 30mL, Calibrador Low: 1mL, Calibrador High: 1mL, Imunotubos 300 unidades

  • Reagente 1: 6mL, Reagente 2: 4,5mL, Reagente 3: 0,06mL, Reagente 4: 3mL, Calibrador Low: 1mL, Calibrador High: 1mL, Imunotubos 30 unidades

  • Reagente 1: 8mL, Reagente 2: 6mL, Reagente 3: 0,08mL, Reagente 4: 4mL, Calibrador Low: 1mL, Calibrador High: 1mL, Imunotubos 40 unidades

Instruções de Uso e Arquivos(1)

Instruções de Uso_PSA Total.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1430221421/05/2021, 14:43Exp. 1965043216

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(3)

259554716131/10/2017

IVD - Revalidação de registro

Publicado deferimento

047035813815/07/2013

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos

Publicado deferimento

842689021510/01/2022

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado indeferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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