Reagente Imunodiagnóstico Vitros para Sífilis TPA
Registro cancelado em 25/05/2026 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Reagente Imunodiagnóstico Vitros para Sífilis TPA
Número de registro
81246986769
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351458492201726
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(5)
- 13,1 mL de reagente de antígeno biotinilado (antígenos de TP recombinante-biotina, 0,15 mcg/mL) em tampão com gama globulina bovina, albumina sérica bovina e agente antimicrobiano
- 20,4 mL de reagente conjugado (antígenos de TP recombinante-HRP, 0,15 mcg/mL) em tampão com albumina sérica bovina e agente antimicrobiano
100 poços revestidos (estreptavidina, bacteriana
Caixa com:
liga a igual ou maior que 2 ng de biotina/poço)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T24547758 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Syphilis TPA GEM1290_PT-BR_8_2.PDF | 27/06/2024, 16:43 | 0880540249 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1703997175Primária | 26/11/2017 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
| 0844692180 | 06/09/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0611890199 | 05/08/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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