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Dispositivos MédicosAtivo

Reagentes Complementares Dako

80000230064
Informações Gerais

Nome do produto

Reagentes Complementares Dako

Número de registro

80000230064

Nome técnico

PRODUTOS PARA HISTOCOMPATIBILIDADE - REAGENTES COMPLEMENTARES

Classe de risco

I

Processo

25351555158201605

Empresa Detentora

Razão social

Agilent technologies brasil ltda

CNPJ

03.290.250/0001-00

Fabricante

AGILENT TECHNOLOGIES SINGAPORE (INTERNATIONAL) PTE LTD.

País de fabricação

SINGAPURA, REPÚBLICA DA

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Registro de prazo indeterminado

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(24)

  • 1 x 120mL de DM830 pronto para uso de EnVision™ FLEX Antibody Diluent pronto para uso.

  • 1 X 1L de DM831 EnVision™ FLEX Wash Buffer (20x).

  • 1 x 22,5mL de DM845 de EnVision™ FLEX+ Rabbit LINKER (Dako Omnis)

  • 1 x 22,5mL.

  • 1 x 40 mL, pronto a utilizar de SM801 - EnVision™ FLEX Peroxidase-Blocking Reagent / 1 x 40 mL, pronto a utilizar de SM802 - EnVision™ FLEX/HRP / 1 x 3 mL de SM827 - EnVision™ FLEX DAB+ Chromogen / 5 x 20 mL de SM803 - EnVision™ FLEX Substrate Buffer / 3 x 30 mL, concentrado 50x de DM828 - EnVision™ FLEX Target Retrieval Solution, High pH (50x) / 2 x 1 L, concentrado 20x de DM831 - EnVision™ FLEX Wash Buffer (20x).

  • 1 x 40mL de SM804 pronto para uso de EnVision™ FLEX+ Mouse (LINKER).

  • 1 x 500mL de DakoTarget Retrieval Solution, pH 9 (10x).

  • 1 x40mL de SM805 pronto para o uso de EnVision™ FLEX+ Rabbit (LINKER).

  • 2 x 1 mL de DM847 EnVision™ FLEX DAB+ Chromogen / 4 x 26 Ml de DM843 EnVision™ FLEX Substrate Buffer.

  • 2 x 22,5mL de DM841 EnVision™ FLEX Peroxidase-Blockin Reagent pronto para o uso / 2 x 22,5mL de DM842 EnVision™ FLEX /HRP / 2 x 1 mL de DM847 EnVision™ FLEX DAB+ Chromogen / 4 x 26 mL de DM843EnVision™ FLEX Substrate Buffer / 3 x 68 mL, concentrado 50x de DM848 EnVision™ FLEX Target Retrieval Solution, High pH (50x).

  • 20 x 175mL de DM851 Wash Buffer (20x) (Dako Omnis).

  • 3 x 30 mL de DM828 concentrado 50x de EnVision™ FLEX Target Retrieval Solution, High pH (50x).

  • 3 x 30 mL de DM829 concentrado 50x de EnVision™ FLEX Target Retrieval Solution, Low pH (50x).

  • 3 x 68mL de DM848 EnVision™ FLEX Target Retrieval Solution, High pH (50x) (Dako Omnis).

  • 3 x 68mL de DM849 EnVision™ FLEX Target Retrieval Solution, Low pH (50x) (Dako Omnis).

  • 3x 45mL de SM806 pronto para o uso de EnVision™ FLEX Hematoxylin.

  • 3x40ml de SM801 EnVision™ FLEX Peroxidase-Blocking Reagent / 3x40 ml de SM802 EnVision™ FLEX/HRP / 3x3ml de DM827 EnVision™ FLEX DAB+ Chromogen / 12x20 ml de SM803 EnVision™ FLEX Substrate Buffer / 9 x 30 ml de DM828 EnVision™ FLEX Target Retrieval Solution, High pH (50x) / 4x1L de DM831 EnVision™ FLEX Wash Buffer (20x)

  • 3x40ml de SM801 EnVision™ FLEX Peroxidase-Blocking Reagent / 3x40 ml de SM802 EnVision™ FLEX/HRP / 3x3ml de DM827 EnVision™ FLEX DAB+ Chromogen / 12x20 ml de SM803 EnVision™ FLEX Substrate Buffer / 9 x 30 ml de DM828 EnVision™ FLEX Target Retrieval Solution, High pH (50x) / 4x1L de DM831 EnVision™ FLEX Wash Buffer (20x) / 3x40ml de SM804 EnVision™ FLEX+, Mouse (LINKER).

  • 8 x 22,5mL de DM841 EnVision™ FLEX Peroxidase-Blockin Reagent pronto para o uso / 8 x 22,5mL de DM842 EnVision™ FLEX /HRP / 8 x 1 mL de DM847 EnVision™ FLEX DAB+ Chromogen / 16 x 26 mL de DM843EnVision™ FLEX Substrate Buffer / 9 x 68 mL, concentrado 50x de DM848 EnVision™ FLEX Target Retrieval Solution, High pH (50x).

  • 8 x 22,5mL de DM846 Hematoxylin (Dako Omnis) pronto para uso.

  • Material suficiente para 120 testes em frascos de 24mL.

  • Material suficiente para 120 testes em frascos de 24mL.

  • Material suficiente para 120 testes em frascos de 24mL.

  • Material suficiente para 120 testes em frascos de 24mL.

Instruções de Uso e Arquivos(2)

IFU 80000230064_Part II.PDF

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1909585006/03/2023, 17:57Exp. 0221620231
IFU 80000230064_Part I.PDF

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1909584906/03/2023, 17:57Exp. 0221620231

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(6)

093327218308/10/2018

IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação

Publicado deferimento

018358419011/04/2019

IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação

Petição encerrada

115238418108/04/2019

IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação

Publicado deferimento

018711519301/04/2019

IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação

Publicado deferimento

005527723327/02/2023

IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.

Publicado deferimento

457119320304/02/2021

IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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