Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV
Registro cancelado em 19/01/2026 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV
Número de registro
80117580935
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351333626202001
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(4)
2019-nCoV Controle em Branco (Blank Control) 1 x 750 uL
2019-nCoV Controle Positivo (Positive Control) 1 x 750 uL
2019-nCoV Mix de Enzima (Enzyme Mix) 1 x 80 uL.
Kit para 50 testes com: 2019-nCoV Mix de Reação (Reaction Mix) 1 x 1 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13997101 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | clean Annex 2 IFU 00. ITEM IXb - Instruções de Uso V2.0 update 03.05.pdf | 05/04/2021, 16:41 | 1299164218 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3777072201Primária | 12/11/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 1053337211 | 29/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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