recomLine HCV IgG
Registro cancelado em 18/08/2019 segundo a ANVISA.
Nome do produto
recomLine HCV IgG
Número de registro
80213250236
Classe de risco
IV
Processo
25351401573200782
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(7)
Con. IgG- 1x500mcL
Contro, (+) IgG- 1x200mcL
Control (-) IgG- 1x20mcL.
Milkpow-5g
Subs/TMB-1x40mL
Teste em tiras x 2 x 10 tiras: Tiras teste- 2 tubos com 10 tiras testes numeradas sequencialmente
Washbuffer (10x)- 1x100mL
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0614367129 | 30/10/2012 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 1009281181 | 29/10/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 641701119 | 31/08/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 641719111 | 31/08/2011 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 641745111 | 31/08/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 641689116 | 16/04/2012 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1629632170 | 01/02/2018 | IVD - Revalidação de registro | Petição encerrada |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Petição encerrada
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