RESOLVE HEMOGLOBINA NEONATAL
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
RESOLVE HEMOGLOBINA NEONATAL
Número de registro
10298910056
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
250000084039913
Razão social
Fabricante
País de fabricação
FINLÂNDIA
Apresentações / Modelos(2)
360 testes: Gel IEF- Agarose - 5, Anolito (frasco 1) -125 ml, Catolito (Frasco 2) -60 ml, Solução de Eluição Hb (Frasco 3) -30 ml, Fibras de Eletrodos Pré-Cortadas IEF -15, Papel para Secagem de Gel -6
3600 testes: Gel IEF Agarose -50, Anolito (frasco 1) -500 ml, Catolito (Frasco 2) -250 ml, Solução de Eluição Hb (Frasco 3) -250 ml, Fibras de Eletrodos Pré-Cortadas IEF - 2 x 80, Papel para Secagem de Gel -60
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T22017093 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | FR-9120_FR-9400_FR-9360_V018_br.pdf | 22/12/2023, 01:44 | 1459759231 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2971909207 | 08/10/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 769021115 | 16/09/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Aditado ao processo |
| 212201094 | 27/07/2009 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 4986527227 | 20/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 150442048 | 07/03/2005 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 085963040 | 07/03/2005 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Aditado ao processo
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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