SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) - LEPU
Nome do produto
SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) - LEPU
Número de registro
81522530001
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351551605202067
Razão social
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(3)
Kit para 10 testes
Kit para 20 testes
Kit para 5 testes
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12978359 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | MODELO DE RÓTULO.pdf | 29/09/2020, 17:07 | 3335036204 |
| T12978358 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) - LEP.pdf | 29/09/2020, 17:07 | 3335036204 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3879991200 | 01/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3588560202 | 03/11/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 1913071206Primária | 13/07/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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