SARS-CoV-2 Antigen Rapid Swab
Nome do produto
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Swab
Número de registro
80262280031
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351220804202115
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(4)
COVID-19/HGA1 x 25 Cassete de teste
(25 testes).
1 x 1 Instruções de uso
25 x 0,3ml de Tubos de Reagentes de Extração 1 x 25 Swab
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16205655 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Anexo IIIB. IU_80262280031.pdf | 14/03/2022, 15:30 | 1085428222 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2667484220 | 23/05/2022 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 1100388210Primária | 26/04/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0584290225 | 21/03/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0584271229 | 11/03/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0584300226 | 11/03/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
Produtos relacionados
Outros produtos de ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite