SARS-COV-2 R-GENE
Registro cancelado em 13/05/2024 segundo a ANVISA.
Nome do produto
SARS-COV-2 R-GENE
Número de registro
10158120727
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351307331202071
Fabricante
País de fabricação
FRANÇA
Apresentações / Modelos(7)
IC1= 2x 1.1 mL
PC1= 1 x 0.110 mL
PC2= 1 x 0.110 mL
R01= 2 x 0.900 mL
R02= 1 x 0.450 mL
1 caixa de SARS COV-2 R-GENE contém: W0 = 2 x 1.8 mL
RT = 1 x 15 µL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13722073 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Outer_Container_Label - 423720 .pdf.pdf | 19/02/2021, 15:23 | 0670507211 |
| T13722072 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 052801 - ARGENE - OCL - 105x135 - 2020-11.pdf | 19/02/2021, 15:23 | 0670507211 |
| T13722071 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Package_Insert_-_055836-03_-_ptBR_-_423720.pdf | 19/02/2021, 15:23 | 0670507211 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2888865201 | 08/09/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2751536202 | 19/08/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Desistência a pedido |
| 2909722213 | 09/08/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1177407200Primária | 21/05/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 4272545203 | 11/01/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Desistência a pedido
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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