Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical
Nome do produto
Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical
Número de registro
81166920001
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351509398201601
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
IS4000
IS4200
Instruções de Uso e Arquivos(42)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T37274878 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05zr 557473-01_A_Da Vinci E-200 Generator User Manual_pt-BR.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274875 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05zs 557639-01_B_Suction Irrigator Addendum (multilingual) (1).pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274873 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05z 555467-03_A_Da Vinci Handheld Camera System User Manual Addendum_pt-BR.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274858 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05zb 555468-03_A_Handheld_Camera_Reprocessing_Instructions_OUS_pt_BR.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274844 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05zq 557733-01_B_da Vinci Monopolar and Bipolar Adapters User Manual Addendum_pt-BR (1).pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274814 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05f 555677-01 Rev.A Suplemento ao Manual do Usuário de Sistemas, I_A.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274809 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05h 555417-02_Adendo ao Manual do Usuário dos I_A para o VSE.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274821 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05zo 557475-01_B_E-200 Generator User Manual Addendum_pt-BR (1).pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274802 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05g 555330-03_Rev.A Adendo ao Manual do Usuário dos I_A para o VSE.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274796 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05zd 554953-04_Rev. A Erbe Vio dV.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274791 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05l 555374-03 rev A Endoscópio Plus-adendo.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274792 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05m 556435-01 rev A-Identificação do Endoscópio- Adendo.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274793 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05r 554817-02_rev A-da Vinci Xi Anexos das Instruções para Reprocessamentos.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274794 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05t 552526-01_rev A-Movimento Integrado da Mesa -Adendo.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274789 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05o 556529-01 Rev.A Adendo ao Manual do Usuário de I_A Endowrist.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274788 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05s 554769-02_rev A- Endoscópio da Vinci Xi -Instruções de Reprocessamento.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274790 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05w 556009-01_Rev_A_EndoWrist -Adendo.PDF | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274787 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05p 554773-02 rev A- Instrumento da Vinci Xi Instruções de Reprocessamento.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274786 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05q 554777-02_rev A- Acessórios da Vinci Xi- Instruções de Reprocessamento.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274785 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05za 555415-01_rev A-Gerador E-100.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274782 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05y 556082-02_rev A-Adendo -Compatibilidade de acessórios ConMed AirSeal.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274784 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05zc 555166-02_REV.A Vedante Universal (5_12 mm) - Adendo.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274783 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05zf 556951-01_Rev.A Harmonic Ace -Adendo.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274781 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05zg 554000-01_Rev. A Stapler EndoWrist-SRK- Adendo.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274778 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05k 552525-02_rev A-Stapler EndoWrist-adendo.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274779 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05n 555334-03_rev A- Endoscópio da Vinci Xi - Adendo.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274780 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05zh 555679-01_Rev. A Force Bipolar EndoWrist-Adendo.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274777 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05zk 556992-02_A - SureForm 45-60 - Adendo.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274773 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05b 553718-06_A_Xi System User Manual_P11_pt-BR.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274776 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05zi 555238-01_Rev_A - Endoscópio Plus - Adendo.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274775 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05zj 556967-02_A - Endowrist - Adendo.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274774 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05zm 557231-01 Rev. B - Adendo - Software P11B.pdf | 29/04/2026, 15:00 | 0416638261 |
| T37274772 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05c 554019-04_A_X_System_User_Manual_P11_pt-BR.pdf | 29/04/2026, 14:59 | 0416638261 |
| T37274771 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05j 555968-02 REV.A SureForm 45 e SureForm 60 - Manual do usuário.PDF | 29/04/2026, 14:59 | 0416638261 |
| T37274770 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05u 552524-02_Rev. A Adendo do Manual do Usuário do Sistema de Imagem Firefly.pdf | 29/04/2026, 14:59 | 0416638261 |
| T37274768 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05i 555418-03 REV.A SynchroSeal - Adendo.pdf | 29/04/2026, 14:59 | 0416638261 |
| T37274769 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05zl 557144-01_Rev. A - Sureform 30 - Adendo.pdf | 29/04/2026, 14:59 | 0416638261 |
| T37274767 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05d 553608-04 Rev.A Adendo Cânula Afunilada TORS.pdf | 29/04/2026, 14:59 | 0416638261 |
| T37274766 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05e 554018-05 Rev.A Instrumentos e acessórios - Manual.pdf | 29/04/2026, 14:59 | 0416638261 |
| T37274765 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05zn 557472-01_A ADD,VSE,E200,IS4000_IS4200_pt-BR.pdf | 29/04/2026, 14:59 | 0416638261 |
| T37274763 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3. Capitulo 2.1b. Tabela comparativa.pdf | 29/04/2026, 14:59 | 0416638261 |
| T37274764 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 5. Capitulo 05zp 557476-01_A ADD,SYNCHROSEAL,E200,IS4000_IS4200_pt-BR.pdf | 29/04/2026, 14:59 | 0416638261 |
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(21)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 5198341219 | 27/12/2021 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) | Publicado deferimento |
| 5198347218 | 27/12/2021 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de componentes em sistema | Publicado deferimento |
| 5198371211 | 22/12/2021 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 3841467218 | 20/12/2021 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização | Publicado deferimento |
| 3758025206 | 01/12/2020 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) | Publicado deferimento |
| 4852009228 | 16/11/2022 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) | Publicado deferimento |
| 3757938200 | 09/11/2020 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de componentes em sistema | Publicado deferimento |
| 0832167231 | 28/08/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica | Publicado deferimento |
| 0780762231 | 14/08/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 2389067203 | 03/08/2020 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 0703754238 | 31/07/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica | Publicado deferimento |
| 0666455236 | 17/07/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) | Publicado deferimento |
| 0666516235 | 17/07/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório, ou da identidade visual do software | Publicado deferimento |
| 2728519227 | 13/06/2022 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) | Publicado deferimento |
| 0526449233 | 12/06/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização | Publicado deferimento |
| 1916326216 | 31/05/2021 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) | Publicado deferimento |
| 1916330214 | 20/05/2021 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório, ou da identidade visual do software | Publicado deferimento |
| 0196643236 | 20/03/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) | Publicado deferimento |
| 0196618231 | 13/03/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica | Publicado deferimento |
| 0084365234 | 13/02/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 2513045161Primária | 23/01/2017 | EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades)
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de componentes em sistema
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades)
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades)
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de componentes em sistema
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades)
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório, ou da identidade visual do software
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades)
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades)
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EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório, ou da identidade visual do software
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades)
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
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