Sistema de Entrega Transapical/Transaórtico para Válvula Edwards Sapien XT
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
Sistema de Entrega Transapical/Transaórtico para Válvula Edwards Sapien XT
Número de registro
80219050132
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351336919201078
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Sistema de Entrega Ascendra+ para Válvula Edwards SAPIEN XT 9355AS323 9355AS326 9355AS329 Válvula cardíaca Transcateter Edwards SAPIEN XT 9300TFX (23 mm) 9300TFX (26 mm) 9300TFX (29 mm) Sistema de Entrega Ascendra+ 9355AS23 9355AS26 9355AS29 Conjunto de Bainha Introdutora Ascendra+ 9350IS23 9350IS26 9350IS29 Cateter Balão de Valvuloplastia Aórtica Ascendra 9100BAVC (20 mm) Compressor/Crimpador 9350CR Dispositivo de Insuflação Atrion QL2530 96402 (25 ml) Dispositivo Atrion QL38 96406.
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13320639 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Modelo de Rotulagem.pdf | 02/12/2020, 12:06 | 4252816203 |
| T13320638 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Modelo de Instruções de Uso.pdf | 02/12/2020, 12:06 | 4252816203 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(10)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0791748121 | 11/11/2013 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico | Publicado deferimento |
| 0791817128 | 11/11/2013 | MATERIAL – Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial do produto em registro | Publicado deferimento |
| 0210944131 | 11/11/2013 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro. | Publicado deferimento |
| 0485827131 | 11/11/2013 | MATERIAL - Alteração de fabricante em registro - Inclusão / Substituição / Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração dos endereços. | Publicado deferimento |
| 2372832166 | 30/10/2017 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro. | Desistência a pedido |
| 0806337151 | 30/05/2016 | MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA | Publicado deferimento |
| 0959605134 | 31/03/2014 | MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0743794153 | 28/03/2016 | MATERIAL – Alteração do prazo de validade do produto em registro | Publicado deferimento |
| 0990089156 | 28/03/2016 | MATERIAL – Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial do produto em registro | Publicado deferimento |
| 0990092156 | 28/03/2016 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro. | Publicado deferimento |
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial do produto em registro
Publicado deferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro.
Publicado deferimento
MATERIAL - Alteração de fabricante em registro - Inclusão / Substituição / Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração dos endereços.
Publicado deferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro.
Desistência a pedido
MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA
Publicado deferimento
MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração do prazo de validade do produto em registro
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial do produto em registro
Publicado deferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro.
Publicado deferimento
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