Sistema de Fixação para Craniotomia Mayfield Básico
Nome do produto
Sistema de Fixação para Craniotomia Mayfield Básico
Número de registro
81770379003
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351875767202179
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(208)
A1011-Apoio de cabeça em ferradura MAYFIELD
A1012-Apoio de cabeça giratório em ferradura
A1016-Adaptador de Barra Cruzada Mayfield (339.5mm)
A1048-Pino Reutilizável para Crianças Mayfield (Aço)
A1051-Apoio de cabeça pediatrico em forma de ferradura MAYFIELD
A1060-Acessorio de montagem universal para rail lateral Mayfield
A1064-Adaptador giratório com soquete esférico MAYFIELD
A1073-Suporte para coluna vertebral posterior (PCS) PAPADOPOULOS
A1108-Clamp Cranial Triad Mayfield
A1109-Adaptador de conversão de apoio de cabeça Mayfield em forma de ferradura
A1110-Adaptador de conversão de apoio de cabeça Mayfield com botões
A1112-Suporte Infinity MAYFIELD
A1113-Adaptador Mayfield Neurogen
A1114-Clamp Cranial Infinity Mayfield
A1114A-Clamp Cranial Infinity Padrão Mayfield
A1115-Adaptador giratório modificado MAYFIELD
A1116-Adaptador giratório modificado MAYFIELD
A2000-Clamp Cranial Mayfield 2000
A2008-Adaptador giratório Tri-Star MAYFIELD
A2029-Unidade base MAYFIELD Ultra 360 Internacional
A2101-Unidade base Ultra MAYFIELD
A2102-Unidade base Ultra MAYFIELD (Internacional)
GS100-Pino Rolo
GS104-Arruela de Nylon
GS109Arruela de Nylon 1/4 x 1/2 x 1
GS110-Anel de retenção 3/8 polegada
GS111-Parafuso de cabeça de botão, 10-24 X 3/8
GS113-Arruela plana nº 10
GS129-Parafuso de fixação
GS140-O-Ring de Teflon
GS143Esfera de rolamento 1/4 de diâmetro
GS196-Pino Rolo
GS225Arruela de mola 0,265 x 0,428
GS292-Pino Rolo
GS301-Parafuso de cabeça de botão
GS357-Parafuso de Cabeça de Soquete
GS566-Parafuso de Cabeça de Soquete
GS819-Arruela
S41A1205-Porca de ajuste MAYFIELD
S41A1211-Set Screw
S41A1226-Arruela Interna
S41A1226-Arruela Interna
S41A1228-Pino cilíndrico
S41A1251-Tampa de acabamento
S41A1284-Montagem da chave de ajuste
S41A1287A-Parafuso de torque padrão MAYFIELD
S41A1288-Conjunto de parafuso de torque
S41A1290-Parafuso de torque
S41A1306-Pós-montagem padrão
S41A1360-Manga de Isolamento
S41A1361-Pino de Travamento
S41A1397-Plunger Cap
S41A1398-Plunger Stud
S41A1411-Pino de plástico de 1/4 de polegada de diâmetro
S41A1416-Mola 80 lb
S41A1425-Parafuso de retenção
S41A1443-Almofada para o suporte PCS
S41A1474-Parafuso de Torque
S41A1475-Parafuso de torque MAYFIELD
S41A1482-Chave de ajuste
S41A1490-Pino de retenção MAYFIELD
S41A1491-Pino de retenção MAYFIELD
S41A1495-Extended Cam Rod
S41A1497-Pino de Suporte CAM
S41A1498-Montagem da Unidade de Base
S41A1508A-Conjunto do botão de travamento da unidade de base
S41A1508B-Botão de travamento do rail lateral
S41A1517-Conjunto de porta-pinos
S41A1614-Conjunto Adaptador
S41A1623-Link Body
S41A1635-Montagem da Placa Lateral
S41B1149-Alavanca CAM
S41B1171-Membro de Transição 6 polegadas MAYFIELD
S41B1196B-Barra de polia MAYFIELD 7 polegadas
S41B1213-Almofada de choque
S41B1419-Parafuso de Torque MAYFIELD, 80 lb
S41B1615-Conjunto Adaptador Tri-Star
S41B1634-Adaptador Central
S41C1197-Encaixe da barra transversal MAYFIELD (Padrão)
S41C1444-Almofada de gel e base para o lado esquerdo da ferradura
S41C1445-Almofada de gel e base para o lado direito da ferradura
S418A1136-Maçaneta de travamento MAYFIELD
S419A1020-Conjunto de montagem Infinity MAYFIELD
S419A1030-Ferradura do Sistema de Suporte MAYFIELD Infinity – Pediátrica
S419A1031-Ferradura do Sistema de Suporte MAYFIELD Infinity – Adulto
S419A1048-Almofada de Gel
S419A1207-Acessório de pino único MAYFIELD
S419A1208-Parafuso de Torque MAYFIELD, 18 lb (+/-8kg)
S419A1209-Parafuso de Torque MAYFIELD, 80 lb (+/-36kg)
S419A1300-Parafuso giratório modificado
S419A1301-Conjunto de Parafuso Tri-Star modificado
S419B1010-Suporte para braço oscilante
S419B1204-Braço oscilante adulto padrão MAYFIELD
S419B1205-Braço oscilante infantil MAYFIELD
S419B1206-Braço oscilante MAYFIELD Triad
S421A1112-Mola de Compressão
S421A1117-Botão de aço
S421A1124Parafuso de Cabeça Redonda
S421A1126MAYFIELD® Parafuso de ajuste
S421B1107Catraca flutuante
S422A1012-Bucha Hexagonal MAYFIELD
S422A1017-Rolamento
S422A1020-Manga de montagem
S422C1001Extensão da catraca
S426A1009-Conjunto de Parafuso Tri Star MAYFIELD
S437A2400-Padrão de Montagem do Giratório
S440A1005-Parafuso de torque
S440C1011-Almofada de gel e base para o lado esquerdo da ferradura
S440C1012-Almofada de gel e base para o lado direito da ferradura
S447A1021-Conjunto de parafuso de retenção
S449A1030-Adaptador Link Arm XR2
SGS100-Pino Rolo
SGS104-Arruela de Nylon
SGS109Arruela de Nylon 1/4 x 1/2 x 1
SGS110-Anel de retenção 3/8 polegada
SGS111-Parafuso de cabeça de botão, 10-24 X 3/8
SGS113-Arruela plana nº 10
SGS129-Parafuso de fixação
SGS140-O-Ring de Teflon
SGS143Esfera de rolamento 1/4 de diâmetro
SGS196-Pino Rolo
SGS292-Pino Rolo
SGS301-Parafuso de cabeça de botão
SGS357-Parafuso de Cabeça de Soquete
SGS566-Parafuso de Cabeça de Soquete
SGS819-Arruela
419A1020- Conjunto de montagem Infinity MAYFIELD
419A1030- Ferradura do Sistema de Suporte MAYFIELD Infinity – Pediátrica
419A1031- Ferradura do Sistema de Suporte MAYFIELD Infinity – Adulto
419A1048- Almofada de Gel
419A1207- Acessório de pino único MAYFIELD
419A1208- Parafuso de Torque MAYFIELD, 18 lb (+/-8kg)
419A1209- Parafuso de Torque MAYFIELD, 80 lb (+/-36kg)
419A1300- Parafuso giratório modificado
419A1301- Conjunto de Parafuso Tri-Star modificado
419B1010- Suporte para braço oscilante
419B1204- Braço oscilante adulto padrão MAYFIELD
419B1205- Braço oscilante infantil MAYFIELD
419B1206- Braço oscilante MAYFIELD Triad
41A1205- Porca de ajuste MAYFIELD
41A1211- Set Screw
41A1226- Arruela Interna
41A1226- Arruela Interna
41A1228- Pino cilíndrico
41A1251- Tampa de acabamento
41A1284- Montagem da chave de ajuste
41A1287A- Parafuso de torque padrão MAYFIELD
41A1288- Conjunto de parafuso de torque
41A1290- Parafuso de torque
41A1306- Pós-montagem padrão
41A1360- Manga de Isolamento
41A1361- Pino de Travamento
41A1397- Plunger Cap
41A1398- Plunger Stud
41A1411- Pino de plástico de 1/4 de polegada de diâmetro
41A1416- Mola 80 lb
41A1425- Parafuso de retenção
41A1443- Almofada para o suporte PCS
41A1474- Parafuso de Torque
41A1475- Parafuso de torque MAYFIELD
41A1482- Chave de ajuste
41A1490- Pino de retenção MAYFIELD
41A1491- Pino de retenção MAYFIELD
41A1495- Extended Cam Rod
41A1497- Pino de Suporte CAM
41A1498- Montagem da Unidade de Base
41A1508A- Conjunto do botão de travamento da unidade de base
41A1508B- Botão de travamento do rail lateral
41A1517- Conjunto de porta-pinos
41A1614- Conjunto Adaptador
41A1623- Link Body
41A1635- Montagem da Placa Lateral
41B1149- Alavanca CAM
41B1171- Membro de Transição 6 polegadas MAYFIELD
41B1171- Membro de Transição de 6 polegadas
41B1171A- Membro de Transição de 3 polegadas
41B1171B- Membro de Transição de 9 polegadas
41B1196B- Barra de polia MAYFIELD 7 polegadas
41B1213- Almofada de choque
41B1419- Parafuso de Torque MAYFIELD, 80 lb
41B1615- Conjunto Adaptador Tri-Star
41B1634- Adaptador Central
41C1197- Encaixe da barra transversal MAYFIELD (Padrão)
41C1444- Almofada de gel e base para o lado esquerdo da ferradura
41C1445- Almofada de gel e base para o lado direito da ferradura
421A1112- Mola de Compressão
421A1117- Botão de aço
421A1124 - Parafuso de Cabeça Redonda
421A1126 - MAYFIELD® Parafuso de ajuste
421B1107 - Catraca flutuante
422A1012- Bucha Hexagonal MAYFIELD
422A1017- Rolamento
422A1020- Manga de montagem
422C1001 - Extensão da catraca
426A1009- Conjunto de Parafuso Tri Star MAYFIELD
437A2400- Padrão de Montagem do Giratório
440A1005- Parafuso de torque
440C1011- Almofada de gel e base para o lado esquerdo da ferradura
440C1012- Almofada de gel e base para o lado direito da ferradura
447A1021- Conjunto de parafuso de retenção
449A1030- Adaptador Link Arm XR2
ACESSORIOS: A1015- Adaptador de Barra Cruzada Mayfield
ADAPTADORES: A1018- Adaptador giratório Mayfield
APOIO DE CABEÇA: A1008- Apoio de cabeça de uso geral MAYFIELD
PARTES E PEÇAS DE REPOSIÇÃO: 418A1136- Maçaneta de travamento MAYFIELD
PINÇA / CLAMP PARA A CABEÇA: A1059- Clamp Cranial Mayfield Modificado
PINO CRANIAL: A1047- Pino Reutilizável para Adultos Mayfield (Aço)
UNIDADE BASE: A2009- Unidade base MAYFIELD Ultra 360
Instruções de Uso e Arquivos(22)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15769498 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU-A1047, A1048.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769499 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU-A1051.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769500 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU-A1064.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769479 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU- A1018.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769480 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU- A1059.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769481 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU- A1060.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769482 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU- A1073.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769483 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU- A1108.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769484 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU- A1109, A1110.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769485 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU- A1112.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769486 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU- A1113.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769487 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU- A1114, A1114A.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769488 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU- A1115.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769489 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU- A1116.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769490 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU- A1121, A1122.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769491 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU- A2000.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769492 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU- A2008.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769493 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU- A2009, A2029.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769494 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU- A2101, A2102.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769495 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU-A1008.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769496 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU-A1011, A1012.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
| T15769497 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 81770379003- IFU-A1015, A1016.pdf | 23/12/2021, 20:51 | 8459153215 |
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4145127219 | 25/11/2021 | MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata | Publicado deferimento |
| 0768651239 | 04/09/2023 | MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata | Publicado deferimento |
| 3028605211Primária | 12/08/2021 | MATERIAL – Notificação de Dispositivo Médico Classe II | Publicado deferimento |
MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata
Publicado deferimento
MATERIAL – Notificação de Dispositivo Médico Classe II
Publicado deferimento
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