SISTEMA DE SUPORTE VITAL PERMANENTE COM REVESTIMENTO BIOLINE
Nome do produto
SISTEMA DE SUPORTE VITAL PERMANENTE COM REVESTIMENTO BIOLINE
Número de registro
80259110204
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351383270202048
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(1)
Modelos: BE-PLS 2050 Conteúdo da embalagem Embalagem contendo 01 (uma) unidade do Sistema de Suporte Vital Permanente com Revestimento Bioline acondicionado unitariamente em uma bandeja primária de poliestireno e termoselada com Tyvek, estéril e apirogênica contendo os seguintes itens: 01 (um) Oxigenador PLS-i, 01 (uma) Bomba centrífuga ROTAFLOW RF-32, 02 (duas) Bolsas de enchimento com 2 entradas, 01 (um) Revestimento BIOLINE (revestimento de heparina-albumina), 01 (uma) Tampa de proteção amarela, 02 (duas) válvulas de 3 vias, 01 (um) Tubo para abastecimento de gás, 01 (uma) Linha de recirculação, 01 (uma) Linha arterial (marcações vermelhas), 01 (uma) Linha venosa (marcações azuis), 01 (uma) Válvula de 3 vias “Priming”, 02 (duas) Linhas de enchimento com pinças Robert, 02 (duas) Linhas de coleta de amostras, 01 (uma) Pinça azul, 01 (uma) Tesoura, 01 (um) Pino de Enchimento, Marcação para colocação do sensor de bolhas venoso, Marcação para colocação do sensor de fluxo/bolhas arterial, Braçadeira para tubos, 01 (um) Manual de Instruções do Sistema de Suporte Vital Permanente com Revestimento Bioline, 01 (um) Manual de Instruções da Bomba Centrífuga e 01 (um) Manual de Instruções do Revestimento Bioline Acessórios Suporte para o oxigenador rotativo - HKH 7900, Braço de suporte – 016061, Suporte para o oxigenador - HKHZ 8
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T33278379 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80259110204_IU_Sist_Sup_Vital_Permantente_PLS.pdf | 08/10/2025, 11:28 | 1337704253 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(9)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4535166220 | 05/09/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico | Publicado deferimento |
| 4535171226 | 05/09/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação – Inclusão ou alteração de unidade fabril | Publicado deferimento |
| 1398478201Primária | 01/09/2020 | MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde | Publicado deferimento |
| 4309029220 | 04/07/2022 | MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 3127854210 | 13/06/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 3127856216 | 13/06/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de apresentação comercial | Publicado deferimento |
| 3127860214 | 13/06/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição química/matéria-prima | Publicado deferimento |
| 3127871210 | 13/06/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto | Publicado deferimento |
| 3127875212 | 13/06/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família | Publicado deferimento |
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação – Inclusão ou alteração de unidade fabril
Publicado deferimento
MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
Publicado deferimento
Petição primáriaMATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de apresentação comercial
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição química/matéria-prima
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família
Publicado deferimento
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