Sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra - Sistema de Entrega Edwards Commander
Nome do produto
Sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra - Sistema de Entrega Edwards Commander
Número de registro
80219050179
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351551048202084
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(3)
S3UCM220: 9750TFX (20mm), 9610TF20U, 9600CR, 914ESP, 96402
S3UCM223: 9750TFX (23 mm), 9610TF23U, 9600CR, 914ESP, 96402
S3UCM226: 9750TFX (26 mm), 9610TF26U, 9600CR, 914ESP, 96402. Acessórios opcionais: 9350BC16, 9350BC20, 9350BC23.
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T35942174 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Modelo de Instruções de Uso - Conjunto Introdutor eSheath+.pdf | 25/02/2026, 21:32 | 0188087265 |
| T35942175 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Modelo de Instruções de Uso - Válvula e Sistema - S3U.PDF | 25/02/2026, 21:32 | 0188087265 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(10)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4559221227 | 19/09/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação – Inclusão ou alteração de unidade fabril | Publicado deferimento |
| 0532449231 | 24/07/2023 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 2554226225 | 27/06/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 1862894210 | 07/06/2021 | MATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 0376077239 | 02/05/2023 | MATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado indeferimento |
| 1910723204Primária | 05/04/2021 | MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico | Publicado deferimento |
| 8436890210 | 04/04/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 1112248220 | 25/03/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto | Publicado deferimento |
| 4905059221 | 20/03/2023 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico | Publicado deferimento |
| 4905061223 | 20/03/2023 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação – Inclusão ou alteração de unidade fabril
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
MATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
MATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado indeferimento
MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico
Publicado deferimento
Petição primáriaMATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
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