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Dispositivos MédicosVencido

Sistema NovaFlex+ de Entrega Transfemoral de Válvula Cardíaca Transcateter Edwards SAPIEN XT

80219050130

Este registro está vencido e não é mais válido.

Informações Gerais

Nome do produto

Sistema NovaFlex+ de Entrega Transfemoral de Válvula Cardíaca Transcateter Edwards SAPIEN XT

Número de registro

80219050130

Nome técnico

PRÓTESE VALVULAR CARDÍACA BIOLÓGICA

Classe de risco

IV

Processo

25351336932201018

Empresa Detentora

Razão social

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA

CNPJ

05.944.604/0001-00

Fabricante

EDWARDS LIFESCIENCES LLC

País de fabricação

ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Registro

Situação

Vencido

Vencimento

Vencido há 131 dias20/06/2026
Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(16)

  • Cateter Balão NovaFlex 9350BC20

  • Cateter Balão NovaFlex 9350BC23

  • Componente Modelo para uso com sistema de 23 mm 9355NF23: Válvula cardíaca Transcateter Edwards SAPIEN XT 9300TFX (23 mm)

  • Componente Modelo para uso com sistema de 26 mm 9355NF26: Válvula cardíaca Transcateter Edwards SAPIEN XT 9300TFX (26 mm)

  • Compressor / Crimpador 9350CR

  • Compressor / Crimpador 9350CR

  • Conjunto de Bainha Introdutora NovaFlex 916ES23

  • Conjunto de Bainha Introdutora NovaFlex 918ES26

  • Dispositivo de Insuflação Atrion QL2530 96402

  • Dispositivo de Insuflação Atrion QL2530 96402

  • Dispositivo de seringa com trava QL38 96406.

  • Dispositivo de seringa com trava QL38 96406.

  • Kit Dilatador NovaFlex / Retroflex 9100DKS

  • Kit Dilatador NovaFlex / Retroflex 9100DKS

  • Sistema de Entrega NovaFlex+ 9355FS23

  • Sistema de Entrega NovaFlex+ 9355FS26

Instruções de Uso e Arquivos(2)

Modelo de Rotulagem.pdf

ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM

T1332059002/12/2020, 12:03Exp. 4252749204
Modelo de Instruções de Uso.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1332058902/12/2020, 12:03Exp. 4252749204

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(11)

56925511528/11/2011

MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA

Publicado deferimento

048587613025/11/2013

MATERIAL - Alteração de fabricante em registro - Inclusão / Substituição / Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração dos endereços.

Publicado deferimento

071968512721/10/2013

MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico

Publicado indeferimento

094033313728/07/2014

MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro.

Publicado deferimento

094034913328/07/2014

MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico

Publicado deferimento

045731012223/07/2012

MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA

Publicado indeferimento

006676812428/05/2012

MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico

Publicado deferimento

080632915023/05/2016

MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA

Publicado deferimento

220562616217/04/2017

MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro.

Publicado deferimento

074379515128/03/2016

MATERIAL – Alteração do prazo de validade do produto em registro

Publicado deferimento

071973312124/02/2014

MATERIAL – Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial do produto em registro

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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