SISTEMA PARA OMBRO AGILON
Produto com medida cautelar ativa na ANVISA (processo 25351597492202399).
Nome do produto
SISTEMA PARA OMBRO AGILON
Número de registro
80454380012
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351309001201084
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(80)
3800-0000 – Componente metafisário Agilon®
3800-0050 – Extensor Agilon® 5 mm
3800-0075 – Extensor Agilon® 7,5 mm
3800-0100 – Extensor Agilon® 10 mm
3800-0525 – Parafuso Agilon® 25 mm
3800-0530 – Parafuso Agilon® 30 mm
3800-0535 – Parafuso Agilon® 35 mm
3800-0540 – Parafuso Agilon® 40 mm
3800-4005 – Componente Glenóide pequeno
3800-4006 – Componente Glenóide grande
3800-4414 – Cabeça Umeral Agilon® 44/14mm
3800-4417 – Cabeça Umeral Agilon® 44/17mm
3800-4420 – Cabeça Umeral Agilon® 44/20mm
3800-4714 – Cabeça Umeral Agilon® 47/14mm
3800-4717 – Cabeça Umeral Agilon® 47/17mm
3800-4720 – Cabeça Umeral Agilon® 47/20mm
3800-5014 – Cabeça Umeral Agilon® 50/14mm
3800-5017 – Cabeça Umeral Agilon® 50/17mm
3800-5020 – Cabeça Umeral Agilon® 50/20mm
3800-5314 – Cabeça Umeral Agilon® 53/14mm
3800-5317 – Cabeça Umeral Agilon® 53/17mm
3800-5320 – Cabeça Umeral Agilon® 53/20mm
3800-9006 – Haste Agilon® 6/90 mm
3800-9008 – Haste Agilon® 8/90 mm
3800-9010 – Haste Agilon® 10/90 mm
3800-9012 – Haste Agilon® 12/90 mm
3801-2006 – Haste Agilon® 6/120 mm
3801-2008 – Haste Agilon® 8/120 mm
3801-2010 – Haste Agilon® 10/120 mm
3801-2012 – Haste Agilon® 12/120 mm
3803-0032 – Componente Glenóide 2
3803-0036 – Componente Glenóide 3
3803-0040 – Componente Glenóide 4
3820-0001 – Componente Metafisário Agilon®
3820-0002 – Componente Metafisário pequeno
3820-0003 – Componente Metafisário grande
3820-0025 – Parafuso Agilon® 25mm
3820-0030 – Parafuso Agilon® 30mm
3820-0035 – Parafuso Agilon® 35mm
3820-0040 – Parafuso Agilon® 40mm
3820-0050 – Extensor Agilon® 5.0
3820-0075 – Extensor Agilon® 7.5
3820-0100 – Extensor Agilon® 10.0
3820-9006 – Haste Agilon® Cimentada 6x90mm
3820-9008 – Haste Agilon® Cimentada 8x90mm
3820-9010 – Haste Agilon® Cimentada 10x90mm
3820-9012 – Haste Agilon® Cimentada 12x90mm
3821-0001 – Componente metafisário trauma 135° 30mm
3821-0002 – Componente metafisário omartrose 135° 40mm
3821-0003 – Componente metafisário omartrose 135° 30mm
3821-0011 – Componente metafisário trauma 155° 30mm
3821-0012 – Componente metafisário omartrose 155° 40mm
3821-0013 – Componente metafisário omartrose 155° 30mm
3821-0022 – Parafuso AGILON M6 22,5mm
3821-0030 – Parafuso AGILON M6 30mm
3821-0032 – Parafuso AGILON M6 32,5mm
3821-0035 – Parafuso AGILON M6 35mm
3821-0037 – Parafuso AGILON M6 37,5mm
3821-0040 – Parafuso AGILON M6 40mm.
3821-0075 – Extensor AGILON M6 - 7,5mm
3821-0100 – Extensor AGILON M6 – 10mm
3821-0125 – Extensor AGILON M6 - 12,5mm
3821-0150 – Extensor AGILON M6 – 15mm
3821-0175 – Extensor AGILON M6 - 17,5mm
3821-2006 – Haste Agilon® Cimentada 6x120mm
3821-2008 – Haste Agilon® Cimentada 8x120mm
3821-2010 – Haste Agilon® Cimentada 10x120mm
3821-2012 – Haste Agilon® Cimentada 12x120mm
3840-6006 – Haste AGILON Cimentada M6 6x60mm
3840-6008 – Haste AGILON Cimentada M6 8x60mm
3840-6010 – Haste AGILON Cimentada M6 10x60mm
3840-6012 – Haste AGILON Cimentada M6 12x60mm
3840-9006 – Haste AGILON Cimentada M6 6x90mm
3840-9008 – Haste AGILON Cimentada M6 8x90mm
3840-9010 – Haste AGILON Cimentada M6 10x90mm
3840-9012 – Haste AGILON Cimentada M6 12x90mm
3841-2006 – Haste AGILON Cimentada M6 6x120mm
3841-2008 – Haste AGILON Cimentada M6 8x120mm
3841-2010 – Haste AGILON Cimentada M6 10x120mm
3841-2012 – Haste AGILON Cimentada M6 12x120mm
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14969606 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ANEXO IIIB - IU_Inclusão Agilon Cimentado.pdf | 30/08/2021, 23:18 | 3421985219 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2345616217 | 30/08/2021 | MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema | Publicado deferimento |
| 2389117223 | 09/05/2022 | MATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 0382882134 | 28/04/2014 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico | Publicado indeferimento |
| 0643818151 | 25/04/2016 | MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA | Publicado deferimento |
| 0646825140 | 26/01/2015 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico | Publicado deferimento |
MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema
Publicado deferimento
MATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico
Publicado indeferimento
MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA
Publicado deferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico
Publicado deferimento
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