Smart Test COV Ag
Nome do produto
Smart Test COV Ag
Número de registro
81692610224
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351525270202021
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(6)
1 teste: 1 cassete / Diluente de amostra: 1x 0,5ml / Swab estéril: 1 / Tubo para extração: 1 / Gotejador: 1
10 testes: 10 cassetes / Diluente de amostra: 1 x 6 ml / Swab estéril: 10 / Tubo para extração: 10 / Gotejador: 10
100 testes: 100 cassetes / Diluente de amostra: 4 x 12 ml / Swab estéril: 100 / Tubo para extração: 100 / Gotejador: 100
20 testes: 20 cassetes / Diluente de amostra: 1 x 12 ml / Swab estéril: 20 / Tubo para extração: 20 / Gotejador: 20
25 testes: 25 cassetes / Diluente de amostra: 1 x 12 ml / Swab estéril: 25 / Tubo para extração: 25 / Gotejador: 25
50 testes: 50 cassetes / Diluente de amostra: 2 x 12 ml / Swab estéril: 50 / Tubo para extração: 50 / Gotejador: 50.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14744084 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Smart Test COV Ag - 81692610224.pdf | 27/07/2021, 20:56 | 2930182211 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4159957208Primária | 21/12/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 4595827221 | 22/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2066471211 | 14/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0654404215 | 15/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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