Smart Test COV Ag OS
Registro cancelado em 21/08/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Smart Test COV Ag OS
Número de registro
81692610227
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351491690202005
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(24)
1 gotejador.
1 Swab Estéril
1 teste: 1 cassete
10 gotejadores.
10 Swabs Estéries
10 testes: 10 cassetes
100 gotejadores.
100 Swabs Estéries
100 testes: 100 cassetes
20 gotejadores.
20 Swabs Estéries
20 testes: 20 cassetes
25 gotejadores.
25 Swabs Estéries
25 testes:25 cassetes
50 gotejadores.
50 Swabs Estéries
50 testes: 50 cassetes
solução diluente contendo 1 frasco de 0,3mL
solução diluente contendo 10 frascos de 0,3mL
solução diluente contendo 100 frascos de 0,3mL
solução diluente contendo 20 frascos de 0,3mL
solução diluente contendo 25 frascos de 0,3mL
solução diluente contendo 50 frascos de 0,3mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13647208 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Smart Teste Cov Ag OS - 81692610227.pdf | 04/02/2021, 20:00 | 0467245215 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0654402219 | 15/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0567269224 | 11/03/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 4095883203Primária | 04/01/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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