Sofia RSV FIA
Nome do produto
Sofia RSV FIA
Número de registro
10259610155
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351641924201449
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Kit 25 testes - 25 cassetes, 25 Tubos de reagentes, 25 Frascos de Solução, 25 Pipetas de volume fixo, 25 “swabs” nasofaríngeos estéreis, 25 Pipetas de volume fixo grandes, 25 Pipetas de volume fixo pequenas, 1 “Swab” Controle Positivo, 1 “Swab” Controle Negativo, 1 Instrução de uso, 1 Instrução de uso “Quick Reference” (Referência Rápida), 1 Cartão QC, 1 Papel para impressão.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13887101 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Bula Sofia RSV FIA - ver 01 MEDIVAX.pdf | 18/03/2021, 16:59 | 1055164219 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0863342188 | 17/09/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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