Dispositivos MédicosAtivo
Software Galen™
81592340001
Informações Gerais
Nome do produto
Software Galen™
Número de registro
81592340001
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351131560202199
Empresa Detentora
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ISRAEL
Apresentações / Modelos(2)
Galen Breast Second Read™
Galen Prostate™
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14641997 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | The Galen Prostate.pdf | 13/07/2021, 16:33 | 2722253216 |
| T14641996 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | C-2 The Galen Breast Second Read Application User Manual MKT-0023-00 Rev. 1.2.pdf | 13/07/2021, 16:33 | 2722253216 |
The Galen Prostate.pdf
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
T1464199713/07/2021, 16:33Exp. 2722253216
C-2 The Galen Breast Second Read Application User Manual MKT-0023-00 Rev. 1.2.pdf
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
T1464199613/07/2021, 16:33Exp. 2722253216
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2227708211 | 08/07/2021 | EQUIPAMENTO – Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II – Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software | Publicado deferimento |
| 0835034215Primária | 11/03/2021 | EQUIPAMENTO – Notificação de Software Médico Classe I ou II | Publicado deferimento |
222770821108/07/2021
EQUIPAMENTO – Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II – Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software
Publicado deferimento
083503421511/03/2021
EQUIPAMENTO – Notificação de Software Médico Classe I ou II
Publicado deferimento
Petição primáriaFonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
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