StrongStep® Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
Registro cancelado em 15/09/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
StrongStep® Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
Número de registro
80589510014
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351747123202019
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(1)
Reagente SARS-CoV-2 rt-qPCR - 12 x embalagens de vedação a vácuo/ Controle Positivo - 1 tubo de 2,0 mL/ Instruções de Uso - 1 unidade
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14626835 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | PCR - 3gene(E gene) - 2 cycles 20210610 - Instructions - Portuguese.pdf | 09/07/2021, 14:13 | 2670485219 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2488952201Primária | 10/08/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0823844218 | 22/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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