Strongstep® SARS-CoV-2 IgG/IgM Antibody Rapid Test
Registro cancelado em 15/09/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Strongstep® SARS-CoV-2 IgG/IgM Antibody Rapid Test
Número de registro
80589510013
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351603877202050
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(1)
Embalagem com 20 testes
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12718895 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Modelo de Rotulagem - StrongStep IgM IgG.pdf | 10/08/2020, 17:18 | 2655733207 |
| T12718894 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso - StrongStep IgM IgG.pdf | 10/08/2020, 17:18 | 2655733207 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2079643209Primária | 10/08/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0823842211 | 15/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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