StrongStep® System Device for SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
Registro cancelado em 15/09/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
StrongStep® System Device for SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
Número de registro
80589510016
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351774953202019
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(3)
1 estação de trabalho
1 instruções de uso
20 dispositivos de teste embalados individualmente: 20 pacotes de swabs (2 swabs/pacote)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14823028 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Modelo de Rotulagem - Antigen Rapid Test.pdf | 09/08/2021, 17:05 | 3113439213 |
| T14823026 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso - Antigen Rapid Test New 12.07.pdf | 09/08/2021, 17:05 | 3113439213 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2773737213 | 09/08/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4652101201Primária | 08/03/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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