Teste de Anticorpo IgG/IgM do Novo Coronavirus (nCoV-2019 ( Ouro Coloidal)
Produto com medida cautelar ativa na ANVISA (processo 25351528947202083).
Nome do produto
Teste de Anticorpo IgG/IgM do Novo Coronavirus (nCoV-2019 ( Ouro Coloidal)
Número de registro
80262280028
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351521417202012
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(12)
1 Teste/ Kit: 1 x 1 Cartão de detecção
1 x 0,15 mL de diluição de amostra
1 x 1 conta-gota.
1 x 20 conta-gotas.
1 x 25 conta-gotas
1 x 3,0 mL de diluição de amostra
1 x 3,0 mL de diluição de amostra
1 x 3,5 mL de diluição de amostra
1 x 40 conta-gotas
20 Testes/ Kit: 1 x 20 Cartão de detecção
25 Testes/Kit: 1 x 25 Cartão de detecção
40 Testes/Kit: 1 x 40 Cartão de detecção
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13734865 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU80262280028.pdf | 22/02/2021, 18:46 | 0709417217 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1821577207Primária | 02/07/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 2309657218 | 28/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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