Teste Rápido Covid-19 15 minutos Nutriex
Nome do produto
Teste Rápido Covid-19 15 minutos Nutriex
Número de registro
80451960214
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351215994202060
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(3)
1 Dispositivos de teste embalado unitariamente + 1 Pipeta plástica + 1 Lanceta + 1 Compressa de álcool + 1 frascos de solução tampão/diluente + 1 Folheto de Instrução de Uso
20 Dispositivos de teste embalados unitariamente + 20 Pipetas plásticas + 20 Lancetas + 20 Compressas de álcool + 1 frasco de solução tampão/diluente, suficiente para realizar os 20 testes + 1 Folheto de Instrução de Uso
20 Dispositivos de teste embalados unitariamente + 20 Pipetas plásticas + 20 Lancetas + 20 Compressas de álcool + 5 frascos de solução tampão/diluente, cada frasco é suficiente para realizar 4 testes + 1 Folheto de Instrução de Uso.
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12702251 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | INSTRUCOES-DE-USO_ANVISA_AT_v5.pdf | 05/08/2020, 19:04 | 2589017201 |
| T12702250 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | INSTRUCOES-DE-USO_ANVISA_AT_v5.pdf | 05/08/2020, 19:04 | 2589017201 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3535141201 | 22/10/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 3160101214 | 30/08/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 1927865209 | 27/07/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1640493209 | 15/06/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1496096206 | 21/05/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0896383205Primária | 16/04/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 4549678201 | 12/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
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