Teste Rápido COVID-19 Ag
Registro cancelado em 17/06/2024 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Teste Rápido COVID-19 Ag
Número de registro
82221430007
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351595742202194
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(26)
1 swab estéril, 1 tubo de amostragem contendo 0,5mL de solução de extração
10 unidades de dispositivos de reação, 10 swabs estéreis, 10 tubos de amostragem contendo 0,5mL de solução de extração em cada um
10 unidades de dispositivos de reação, 10 swabs estéreis, 10 tubos de amostragem e 1 solução de extração
100 unidades de dispositivos de reação, 100 swabs estéreis, 100 tubos de amostragem contendo 0,5mL de solução de extração em cada um
100 unidades de dispositivos de reação, 100 swabs estéreis, 100 tubos de amostragem e 8 soluções de extração
1000 unidades de dispositivos de reação, 1000 swabs estéreis, 1000 tubos de amostragem contendo 0,5mL de solução de extração em cada um
1000 unidades de dispositivos de reação, 1000 swabs estéreis, 1000 tubos de amostragem e 74 soluções de extração
20 unidades de dispositivos de reação, 20 swabs estéreis, 20 tubos de amostragem contendo 0,5mL de solução de extração em cada um
20 unidades de dispositivos de reação, 20 swabs estéreis, 20 tubos de amostragem e 2 soluções de extração
200 unidades de dispositivos de reação, 200 swabs estéreis, 200 tubos de amostragem contendo 0,5mL de solução de extração em cada um
200 unidades de dispositivos de reação, 200 swabs estéreis, 200 tubos de amostragem e 15 soluções de extração
2000 unidades de dispositivos de reação, 2000 swabs estéreis, 2000 tubos de amostragem contendo 0,5mL de solução de extração em cada um.
2000 unidades de dispositivos de reação, 2000 swabs estéreis, 2000 tubos de amostragem e 147 soluções de extração
25 unidades de dispositivos de reação, 25 swabs estéreis, 25 tubos de amostragem contendo 0,5mL de solução de extração em cada um
25 unidades de dispositivos de reação, 25 swabs estéreis, 25 tubos de amostragem e 2 soluções de extração
30 unidades de dispositivos de reação, 30 swabs estéreis, 30 tubos de amostragem e 3 soluções de extração
30 unidades de dispositivos de reação, 30 swabs estéreis, 30 tubos de contendo 0,5mL de solução de extração em cada um
40 unidades de dispositivos de reação, 40 swabs estéreis, 40 tubos de amostragem contendo 0,5mL de solução de extração em cada um
40 unidades de dispositivos de reação, 40 swabs estéreis, 40 tubos de amostragem e 3 soluções de extração
5 unidades de dispositivos de reação, 5 swabs estéreis, 5 tubos de amostragem contendo 0,5mL de solução de extração em cada um
5 unidades de dispositivos de reação, 5 swabs estéreis, 5 tubos de amostragem e 1 solução de extração
50 unidades de dispositivos de reação, 50 swabs estéreis, 50 tubos de amostragem contendo 0,5mL de solução de extração em cada um
50 unidades de dispositivos de reação, 50 swabs estéreis, 50 tubos de amostragem e 4 soluções de extração
500 unidades de dispositivos de reação, 500 swabs estéreis, 500 tubos de amostragem contendo 0,5mL de solução de extração em cada um
500 unidades de dispositivos de reação, 500 swabs estéreis, 500 tubos de amostragem e 37 soluções de extração
Podendo conter caixa com 1 unidade de dispositivo de reação, 1 swab estéril, 1 tubo de amostragem e 1 solução de extração
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15992621 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso.pdf | 07/02/2022, 12:52 | 0467111227 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4158371210 | 16/11/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 2226728210Primária | 13/09/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0168804229 | 07/02/2022 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0179404223 | 07/02/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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