Teste Rápido OnSite Toxo IgG/IgM Combo
Nome do produto
Teste Rápido OnSite Toxo IgG/IgM Combo
Número de registro
80524900034
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351566259201530
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(3)
1 frasco de diluente de amostras contendo 5ml
1 instrução de uso.
1 X 30 Unidades. Dispositivo cassete abrigando 30 Testes embalados individualmente
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T24009767 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | PI-R0234C-BIO-PT Rev F2.1.pdf | 22/05/2024, 12:02 | 0681363240 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0958880189 | 04/12/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3777010201 | 12/11/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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