TSH 3ª GERAÇÃO IMMULITE 2000
Nome do produto
TSH 3ª GERAÇÃO IMMULITE 2000
Número de registro
10345160834
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351020582200857
Razão social
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(4)
200 pérolas / Rea: 1 x 23 mL (dividido igualmente em duas câmaras) / AjustA(liof): 1 x 4 mL / AjustB(liof): 1 x 4 mL OU 200 TESTES
3000 pérolas / Rea: 15 x 23 mL (dividido igualmente em duas câmaras) / AjustA(liof): 3 x 4 mL / AjustB(liof): 3 x 4 mL OU 3000 TESTES
600 pérolas / Rea: 3 x 23 mL (dividido igualmente em duas câmaras) / AjustA(liof): 2 x 4 mL / AjustB(liof): 2 x 4 mL OU 600 TESTES
6000 pérolas / Rea: 30 x 23 mL (dividido igualmente em duas câmaras) / AjustA(liof): 4 x 4 mL / AjustB(liof): 4 x 4 mL OU 6000 TESTES
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20343164 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.0_Instrução_de_Uso_Rev_24.pdf | 11/07/2023, 12:48 | 0709287232 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0017400139 | 15/04/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0017386130 | 15/04/2013 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 033803086 | 26/02/2009 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 2331143196 | 03/02/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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