Válvula Transcateter Aórtica CoreValve Evolut R23mm
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
Válvula Transcateter Aórtica CoreValve Evolut R23mm
Número de registro
10349001178
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351468686202116
Razão social
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Modelo da Válvula Transcateter Aórtica CoreValve Evolut R 23mm:EVOLUTR-23. Acessórios que acompanham a Válvula Transcateter Aórtica Core Valve Evolut R: ENVEOR-L e LS-ENVEOR-23. Produto esterilizado por meio de esterilizantes químicos líquidos, e acessórios esterilizados por óxido de etileno.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T18524583 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso.pdf | 29/12/2022, 12:22 | 5105570227 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 8535825218 | 24/10/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 1844556210Primária | 22/08/2021 | MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde | Publicado deferimento |
| 8535813214 | 18/05/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico | Desistência a pedido |
| 8535829211 | 18/05/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de apresentação comercial | Desistência a pedido |
| 8535833219 | 18/05/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição química/matéria-prima | Desistência a pedido |
| 8535841210 | 18/05/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família | Desistência a pedido |
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
Publicado deferimento
Petição primáriaMATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico
Desistência a pedido
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de apresentação comercial
Desistência a pedido
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição química/matéria-prima
Desistência a pedido
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família
Desistência a pedido
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