VCA IgM ( EPSTEIN BARR)
Registro cancelado em 09/06/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
VCA IgM ( EPSTEIN BARR)
Número de registro
80345000003
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351335815200732
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(1)
96 testes (microplaca12x8), 192 testes (12x8x2), 480 testes (microplaca12x8x5), 960 testes (microplaca 12x8x10)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15101157 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80345000003-VCA IGM rev06 01-2014.pdf | 21/09/2021, 16:58 | 3735772218 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0507172191 | 23/09/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 432628108 | 31/08/2011 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado indeferimento |
| 0293035128 | 13/08/2012 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0901657121 | 04/03/2013 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado indeferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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