VIDAS ANTI-HBs TOTAL II
Produto com medida cautelar ativa na ANVISA (processo 25351151297202154).
Nome do produto
VIDAS ANTI-HBs TOTAL II
Número de registro
10158120684
Classe de risco
IV
Processo
25351283174201401
Fabricante
País de fabricação
FRANÇA
Apresentações / Modelos(1)
Kit para 60 testes - 60 cones AHBS (SPR) / 60 barretes AHBS (STR) / Calibrador AHBS (S1) - 2 x 2,4 mL / Controle positivo AHBS (C1) 1 x 2,4 mL / Controle negativo AHBS (C2) - 1 x 5,8 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21810038 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Package Insert - 045849-05 - ptBR - 30318.pdf | 05/12/2023, 19:36 | 1381116230 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0854913213 | 16/08/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0086458177 | 17/05/2017 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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