VIDAS® SARS-COV-2 IgG (9COG)
Registro cancelado em 12/05/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
VIDAS® SARS-COV-2 IgG (9COG)
Número de registro
10158120728
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351592136202036
Fabricante
País de fabricação
FRANÇA
Apresentações / Modelos(5)
60 cones 2 x 30
60 tiras
Controle negativo 1 x 0,5 mL.
Controle positivo 1 x 0,5 mL
Padrão 1 x 0,5 mL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12802826 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Outer Container Label - 4290006-423834 - 423834.pdf | 26/08/2020, 13:42 | 2875851209 |
| T12802825 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Package Insert - 056171-02 - ptbr - 423834.pdf | 26/08/2020, 13:42 | 2875851209 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4062801219 | 03/11/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2037314207Primária | 09/07/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0227816212 | 19/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
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