VIDAS® SARS-COV-2 IgM (9COM)
Registro cancelado em 28/07/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
VIDAS® SARS-COV-2 IgM (9COM)
Número de registro
10158120729
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351592332202019
Fabricante
País de fabricação
FRANÇA
Apresentações / Modelos(5)
60 cones 2 x 30
60 tiras
Controle negativo 1 x 0,5 mL.
Controle positivo 1 x 0,5 mL
Padrão 1 x 0,5 mL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12803491 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Outer Container Label - 4290006-423833 - 423833.pdf | 26/08/2020, 14:31 | 2876922207 |
| T12803490 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Package Insert - 055963-02 - ptbr - 423833.pdf | 26/08/2020, 14:31 | 2876922207 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4740359214 | 13/12/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2037700202Primária | 09/07/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0227814216 | 19/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 4173122211 | 03/01/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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