VITEK 2 SYSTEM
Nome do produto
VITEK 2 SYSTEM
Número de registro
10158120549
Classe de risco
II
Processo
25351282753200414
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(5)
VITEK2COMPACT 15
VITEK2COMPACT 30
VITEK2COMPACT 60
VITEK2XL
VITEK2
Instruções de Uso e Arquivos(5)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21518542 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | User Manual - 041387-02 - ptBR - 2020-04 - VITEK 2 Instrument User Manual.pdf | 06/11/2023, 14:34 | 1215645236 |
| T21518541 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | User Manual Supplement - 060762-01 - ptBR - VITEK 2 Update Instructions - 9.04.pdf | 06/11/2023, 14:34 | 1215645236 |
| T21518540 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | User Manual - 040436-03 - ptBR - 2020-05 - VITEK 2 Compact Instrument User Manual.pdf | 06/11/2023, 14:34 | 1215645236 |
| T37551182 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | User Manual - 040436-04 - ptBR - 2025-08 - VITEK 2 Compact Instrument User Manual.pdf | 13/05/2026, 14:50 | 0464340268 |
| T37551181 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | User Manual - 041387-02 - ptBR - 2020-04 - VITEK 2 Instrument User Manual.pdf | 13/05/2026, 14:50 | 0464340268 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2159298195 | 23/12/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0945497147 | 22/12/2014 | EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
| 4932237221 | 05/12/2022 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 3172429209 | 08/10/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 385559097 | 19/07/2010 | EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
| 400806045Primária | 20/06/2005 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0098780184 | 07/05/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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